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    關于國家實行《獸藥生產質量管理規范》(第二次征求意見稿)摘要
    發布時間:2019-03-29 15:37:10 瀏覽次數:20 來源:

    廣州邁馳包裝設備有限公司是我國最早一批進入動保行業的自動化包裝設備專業設計、制造和生產廠家。已經擁有了廣泛的動??蛻艉拓S富的動保分裝經驗。目前公司專注于動保行業的自動化分裝設備,具體的包裝產品包括獸藥(包括粉散劑、預混劑、顆粒劑、口服液、消毒液等)、動物食品、飼料及飼料添加劑等多個模塊。

    國內動保行業在自動化分裝設備的使用上一直沒有得到足夠重視,導致國內大部分動保企業還是人工分裝或半自動分裝,且生產過程極不規范,很多存在重大違法違規操作。隨著國家《獸藥生產質量管理規范(第二次征求意見稿)》的頒布,國家對于動保行業的嚴格生產要求勢在必行。在嚴厲的GMP要求之下,很快會有一大批中小型企業和思想落后的動保企業面臨倒閉的處境。在如此嚴峻的形勢下,憑借著對GMP要求的深入理解,專業的分裝技術和高質量的設備,我司已經為國內眾多動??蛻籼峁┝藢I的技術指導和設備支持,為拯救一大批落后動??蛻糇龀隽送怀鲐暙I,也贏得了廣大客戶的信賴和支持。我們還將一直致力于獸藥動保行業的分裝設備推廣和技術支持,幫助更多動保企業做強做大,為我國動保事業做出更大的貢獻。

    除開分裝設備和技術,我司對分裝前端的投料、配料、混合、暫存等工藝,以及分裝后端的檢重、掃碼、裝箱、碼垛等技術也深入了解并有豐富的客戶案例和經驗。相同的設備用在不同的行業,使用效果可能完全不一樣,因為我們專注于動保行業,所以我們在這個行業的設備運用會更專業。所以我們的設備會嚴格按照動保行業的GMP及其他法規要求進行設計,生產和使用,比如我們的設備會考慮和滿足客戶在使用過程中實現垂直化生產、全密閉生產、盡可能全自動化生產、無塵生產、不留衛生死角、方便拆卸清潔等等功能。

    下面是《獸藥生產質量管理規范(第二次征求意見稿)》關鍵內容摘要:

    第四章  粉劑、預混劑、散劑的生產要求

    第二十一條  粉劑、預混劑、散劑生產線從投料到分裝應采用密閉式生產工藝,盡可能具備生產過程自動化控制。

    第二十二條  散劑車間生產工序應從中藥材揀選、清洗、干燥、粉碎等前處理開始,并根據中藥材炮制、提取的需要,設置相應的功能區,配置相應設備。

    第二十三條  粉劑、預混劑可共用車間,但應與散劑車間分開。

    第二十四條  生產車間應當按照生產工序及設備、工藝進行合理布局,干濕功能區相對分離,以減少污染。單個生產車間使用面積不少于500平方米。中藥材倉庫應獨立設置,其有效使用面積不少于500平方米,并配置相應的防潮、通風、防霉等設施。

    第二十五條  粉劑、預混劑、散劑車間應設置獨立的中央除塵系統,在粉塵產生點配備有效除塵裝置,稱量、投料等操作應在單獨除塵控制間中進行。中藥粉碎應設置獨立除塵及捕塵設施。生產區域粉塵濃度應達到環保和安全生產要求。

    第二十六條  最終混合設備容積:粉劑、中藥提取物制成的散劑不小于1立方米,散劑不小于2立方米,預混劑不小于3立方米?;旌显O備應具備良好的混合性能,混合、干燥、粉碎、暫存、主要輸送管道等與物料直接接觸的設施設備內表層,均應使用具有較強抗腐蝕性能的材質,并在設備確認時進行檢查。

    第二十七條  分裝工序應根據產品特性,配置符合各類制劑裝量控制要求的自動上料、分裝、密封等自動化聯動設備,并配置適宜的裝量監控裝置。

    第二十八條  應根據設備、設施等不同情況,配置相適應的清洗系統(設施),應能保證清洗后的藥物殘留對下批產品的影響控制在10ppm以下。

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